လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု သတင်းအချက်အလက်ကို မည်သို့ရယူရမည်နည်း။

လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု သတင်းအချက်အလက်ကို မည်သို့ရယူရမည်နည်း။

လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် နိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု အချက်အလက်များ ရယူရာတွင် အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါအဆင့်များနှင့် လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်-

1. သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် စံနှုန်းများကို နားလည်ပါ။
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်မတူညီသောနိုင်ငံများနှင့် ဒေသများတွင် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လိုအပ်ချက်များရှိသည်။ EU တွင်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR) [စည်းမျဉ်း (EU) 2017/745] နှင့် စက်ယန္တရားညွှန်ကြားချက် (MD) [2006/42/EC] တို့၏ လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထို့အပြင်၊ Electromagnetic Compatibility Directive (EMC Directive) [2014/30/EU] နှင့် Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU] ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်ပါသည်။

2. ညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းအဆင့်များ
ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းနှင့် ကိုက်ညီမှုလမ်းကြောင်းရွေးချယ်ခြင်း- လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်၏ အမျိုးအစားခွဲခြားမှုကို ဆုံးဖြတ်ပြီး သင့်လျော်သောကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်မှုလမ်းကြောင်းကို ရွေးချယ်ပါ။ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များကို ယေဘုယျအားဖြင့် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် ခွဲခြားသတ်မှတ်ထားသော်လည်း ၎င်းတို့တွင် ပါဝါဒရိုက်များပါ၀င်သောကြောင့် ၎င်းတို့အား အသိပေးထားသည့်အဖွဲ့မှ ပြန်လည်စစ်ဆေးရန် လိုအပ်နိုင်ပါသည်
ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်း- ထုတ်လုပ်သူသည် စက်၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို သက်သေပြရန် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုများ ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်သည်
ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- စက်ပစ္စည်းသက်တမ်းစက်ဝန်းအတွင်း ရှိနိုင်သည့်အန္တရာယ်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်နှင့် လျှော့ချရန်အတွက် ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုကို ISO 14971 နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ပါသည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းပြင်ဆင်မှု- ထုတ်ကုန်ဖော်ပြချက်၊ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုအစီရင်ခံစာ၊ ဘေးအန္တရာယ်ဆိုင်ရာစီမံခန့်ခွဲမှုအစီရင်ခံစာ၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးစာရွက်စာတမ်းများ စသည်တို့ပါဝင်သည်။
ညီညွတ်မှုကြေညာစာတမ်း (DoC)- လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်သည် သက်ဆိုင်ရာ EU စည်းမျဉ်းများနှင့် စံချိန်စံညွှန်းများအားလုံးကို လိုက်နာကြောင်း ဖော်ပြသည့် ညီညွတ်မှုကြေညာချက်ကို ထုတ်လုပ်သူမှ လက်မှတ်ရေးထိုးထုတ်ပြန်ရန်လိုအပ်ပါသည်။
အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- ထုတ်ကုန်၏နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၊ ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု၊ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းစသည်ဖြင့် ပြန်လည်သုံးသပ်အတည်ပြုရန် အသိပေးထားသောအဖွဲ့ကို ရွေးချယ်ပါ။

3. CE လက်မှတ်အတွက် တိကျသောလိုအပ်ချက်များ
EU ရှိ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ၏ CE လက်မှတ်သည် EN 12184 စံနှုန်းကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပြီး လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် ပါဝင်သည့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး စမ်းသပ်မှု၊ ကြံ့ခိုင်မှုနှင့် တည်ငြိမ်မှု စမ်းသပ်မှု၊ ဘရိတ်စနစ် စမ်းသပ်မှု၊ လျှပ်စစ် ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည် စမ်းသပ်မှုတို့ ပါဝင်သည်။

4. FDA 510K လက်မှတ်အတွက် လိုအပ်ချက်များ
အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင်၊ Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် FDA ၏ 510K စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို ကျော်ဖြတ်ရမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းတွင် စံအသုံးချနိုင်မှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ ရှိပြီးသားစာရွက်စာတမ်းနှင့် ဒေတာပြန်လည်ရယူခြင်း၊ စျေးကွက်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းနှင့် စာရွက်စာတမ်းရေးသားခြင်းကဲ့သို့သော အဆင့်များ ပါဝင်သည်။

5. ခွင့်ပြုချက်စာတစ်စောင်ရရှိခြင်း။
FDA 510K လက်မှတ်ရပြီးနောက်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်သည် ထုတ်ကုန်လိုက်နာမှုကို အတည်ပြုသည့် အဓိကစာရွက်စာတမ်းဖြစ်သည့် ခွင့်ပြုချက်စာတစ်စောင်ကို လက်ခံရရှိမည်ဖြစ်သည်။

6. အခြားသော အောင်လက်မှတ်များ
CE နှင့် FDA 510K လက်မှတ်အပြင်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် CB အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင်လျှပ်စစ်ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုစမ်းသပ်ခြင်းလက်မှတ်) ကဲ့သို့သော အခြားနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို ကျော်ဖြတ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

အထက်ဖော်ပြပါ အဆင့်များနှင့် လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူသည် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် နိုင်ငံတကာစျေးကွက်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပြီး ပစ်မှတ်စျေးကွက်သို့ တရားဝင်နှင့် ဘေးကင်းစွာ ဝင်ရောက်နိုင်စေရန် သေချာစေပါသည်။