နိုင်ငံတကာ ကုန်သွယ်မှုတွင် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ လိုက်နာရန် လိုအပ်သော စံနှုန်းများ

နိုင်ငံတကာ ကုန်သွယ်မှုတွင် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ လိုက်နာရန် လိုအပ်သော စံနှုန်းများ
အရေးကြီးသော ပြန်လည်ထူထောင်ရေးဆိုင်ရာ အထောက်အကူပြုကိရိယာတစ်ခုအနေဖြင့်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် နိုင်ငံတကာကုန်သွယ်မှုတွင် ပို၍အရေးကြီးသောအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်လျက်ရှိသည်။ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေမှုရှိစေရန်အတွက် နိုင်ငံများနှင့် ဒေသများသည် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများ ဆက်တိုက်ချမှတ်ခဲ့သည်။ အောက်ပါတို့သည် အဓိကစံနှုန်းများဖြစ်သည်။လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်နိုင်ငံတကာကုန်သွယ်မှုတွင် လိုက်နာရန် လိုအပ်သည်-

1. EU စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုစံနှုန်း
EU Medical Device Regulation (MDR)
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များကို EU စျေးကွက်တွင် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်ထားသည်။ EU စည်းမျဉ်း (EU) 2017/745 အရ EU အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများသို့ တင်ပို့သည့် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် အောက်ပါလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်-

လိုက်လျောညီထွေရှိသော EU အခွင့်အာဏာကိုယ်စားလှယ်- အမျိုးမျိုးသောပြဿနာများကို လျင်မြန်တိကျစွာဖြေရှင်းရာတွင် ထုတ်လုပ်သူများအား ကူညီပေးရန်အတွက် လိုက်လျောညီထွေရှိပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော EU လုပ်ပိုင်ခွင့်ကိုယ်စားလှယ်ကို ရွေးချယ်ပါ။
ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း- အီးယူကိုယ်စားလှယ်တည်ရှိရာ အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံသို့ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်လျှောက်လွှာကို တင်သွင်းပြီး မှတ်ပုံတင်စာအား ဖြည့်စွက်ပါ။
MDR နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ- MDR စည်းမျဉ်းများ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသော CE နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကိုပြင်ဆင်ပါ။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ အီးယူတရားဝင်နေရာစစ်ဆေးမှုအတွက် EU ကိုယ်စားလှယ်မှ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကိုလည်း သိမ်းဆည်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။
ညီညွတ်မှုကြေညာစာတမ်း (DOC)- ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် Class I စက်ပစ္စည်းများနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး ညီညွတ်မှုဆိုင်ရာ ကြေငြာချက်လည်း လိုအပ်ပါသည်။
စံချိန်စံညွှန်းစမ်းသပ်မှု
EN 12183- အလေးချိန် 250 ကီလိုဂရမ်ထက်မပိုသော လက်ကိုင်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် လျှပ်စစ်အထောက်အကူပြုကိရိယာများပါရှိသော လက်စွဲဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် အသုံးပြုနိုင်သည်
EN 12184- တစ်နာရီကို 15 ကီလိုမီတာထက်မပိုသော အမြင့်ဆုံးအမြန်နှုန်းရှိသော လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် သယ်ဆောင်နိုင်ပြီး အလေးချိန် 300 ကီလိုဂရမ်ထက် မပိုသော ဝန်ကို သယ်ဆောင်နိုင်သည်။

2. US စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုစံနှုန်း
FDA 510(k) ထောက်ခံချက်
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်ထားသည်။ US စျေးကွက်သို့ဝင်ရောက်ရန်၊ သင်သည် FDA သို့ 510K စာရွက်စာတမ်းကိုတင်သွင်းပြီး FDA ၏နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာသုံးသပ်ချက်ကိုလက်ခံရန်လိုအပ်သည်။ FDA ၏ 510K ၏ နိယာမမှာ ကြေငြာထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသည့် ကိရိယာနှင့် သိသိသာသာညီမျှကြောင်း သက်သေပြရန်ဖြစ်သည်။

အခြားလိုအပ်ချက်များ
မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်- အမေရိကန်သို့ တင်ပို့သည့် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကိုလည်း ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။
ထုတ်လုပ်မှုလက်စွဲ- အသေးစိတ်ထုတ်ကုန်လက်စွဲကို ပေးပါ။
ထုတ်လုပ်မှုလိုင်စင်- ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်သည် စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြသည့် ထုတ်လုပ်မှုလိုင်စင်။
အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုမှတ်တမ်းများ- ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုမှတ်တမ်းများကို ပြသပါ။
ထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာ- ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို သက်သေပြရန်အတွက် ထုတ်ကုန်စစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာကို ပေးအပ်ပါ။

3. UK စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုစံနှုန်း
UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
UK သို့ တင်ပို့သည့် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် UKMDR2002 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများ၏ လိုအပ်ချက်များအရ Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများဖြစ်ပြီး UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို လျှောက်ထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ 2023 ခုနှစ် ဇွန်လ 30 ရက်နေ့နောက်ပိုင်းတွင်၊ Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို UK သို့မတင်ပို့မီ UKCA အမှတ်အသားဖြင့် အမှတ်အသားပြုရပါမည်။

လိုအပ်ချက်များ
တစ်မူထူးခြားသော UKRP ကိုသတ်မှတ်ပါ- ထုတ်လုပ်သူများသည် ထူးခြားသော UK Responsible Person (UKRP) ကို သတ်မှတ်ရန် လိုအပ်သည်။
ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်း- UKRP သည် MHRA ဖြင့် ကုန်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း ပြီးမြောက်ခဲ့သည်။
နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ- လိုအပ်ချက်များပြည့်မီသော CE နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ သို့မဟုတ် UKCA နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများရှိပါသည်။

4. နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများ
ISO 13485
ISO 13485 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု စနစ်များအတွက် နိုင်ငံတကာ စံနှုန်းတစ်ခု ဖြစ်သည်။ စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုအတွက် တိုက်ရိုက်လိုအပ်ချက်မဟုတ်သော်လည်း ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဒီဇိုင်းနှင့်ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် အရည်အသွေးအာမခံချက်ပေးပါသည်။

နိဂုံး
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကိုသေချာစေရန် နိုင်ငံတကာကုန်သွယ်မှုတွင် တင်းကျပ်သောစံချိန်စံညွှန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် ပစ်မှတ်စျေးကွက်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို နားလည်ပြီး ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များသည် သက်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုစံနှုန်းများနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေရမည်။ ဤစံနှုန်းများကို လိုက်နာခြင်းဖြင့်၊ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်သို့ ချောမွေ့စွာဝင်ရောက်နိုင်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သုံးစွဲသူများအတွက် အရည်အသွေးမြင့် ပြန်လည်ထူထောင်ရေးဆိုင်ရာ အထောက်အကူပစ္စည်းများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။