လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင် ထုတ်လုပ်သူများသည် ပြည်ပသို့ တင်ပို့ရန်အတွက် မည်သည့်အရည်အချင်းများ လိုအပ်သနည်း။

လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင် ထုတ်လုပ်သူများသည် ပြည်ပသို့ တင်ပို့ရန်အတွက် မည်သည့်အရည်အချင်းများ လိုအပ်သနည်း။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အမျိုးအစားတစ်ခုအနေဖြင့် တင်ပို့ခြင်း ဖြစ်သည်။လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်အရည်အချင်းများနှင့် အောင်လက်မှတ်လိုအပ်ချက်များ ဆက်တိုက်ပါဝင်ပါသည်။ အောက်ပါတို့သည် အဓိကအရည်အချင်းများဖြစ်သည်။လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်ထုတ်လုပ်သူများတင်ပို့ရာတွင် လိုအပ်သည်-

1. ပစ်မှတ်နိုင်ငံ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို လိုက်နာပါ။
US FDA ထောက်ခံချက်
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်ထားပြီး 510K စာရွက်စာတမ်းများကို FDA သို့ တင်ပြကာ FDA မှ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုခံယူရန် လိုအပ်ပါသည်။ 510K ၏ နိယာမသည် ကြေငြာထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသည့် ကိရိယာနှင့် သိသိသာသာ ညီမျှကြောင်း သက်သေပြရန်ဖြစ်သည်။

EU CE လက်မှတ်
EU စည်းမျဉ်း (EU) 2017/745 အရ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များကို Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် သက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများရယူပြီးနောက်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသည့် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်ကိုက်ညီသော နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကို ပြုစုပြီးနောက်၊ ၎င်းတို့သည် မှတ်ပုံတင်ရန်အတွက် EU ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်ထံ တင်ပြနိုင်ပြီး CE လက်မှတ်ကို အပြီးသတ်နိုင်ပါသည်။

UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် လျှပ်စစ်စကူတာများကို ယူကေသို့ တင်ပို့သည်။ UKMDR2002 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းများ၏လိုအပ်ချက်များအရ၊ ၎င်းတို့သည် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများဖြစ်သည်။ လိုအပ်ချက်အရ UKCA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို လျှောက်ထားပါ။

ဆွစ်ဇာလန်လက်မှတ်
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များနှင့် လျှပ်စစ်စကူတာများကို ဆွစ်ဇာလန်သို့ တင်ပို့သည်။ oMedDO ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စည်းမျဉ်းများ အရ ၎င်းတို့သည် Class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ဖြစ်သည်။ ဆွစ်ဇာလန် ကိုယ်စားလှယ်များနှင့် ဆွစ်ဇာလန် မှတ်ပုံတင်ရေး လိုအပ်ချက်များအရ သိရသည်။

2. အမျိုးသားစံချိန်စံညွှန်းနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်းများ
အမျိုးသားစံနှုန်း
"လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ" သည် ဝေါဟာရနှင့် မော်ဒယ်အမည်သတ်မှတ်ခြင်းမူများ၊ မျက်နှာပြင်လိုအပ်ချက်၊ တပ်ဆင်ခြင်းဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များ၊ အတိုင်းအတာလိုအပ်ချက်များ၊ စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များ၊ ခိုင်ခံ့မှုလိုအပ်ချက်များ၊ မီးမလောင်မီ၊ ရာသီဥတု၊ ပါဝါနှင့်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် သက်ဆိုင်သောစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများနှင့် စစ်ဆေးခြင်းတို့ကို သတ်မှတ်ပေးသည့် တရုတ်အမျိုးသားစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် စည်းမျဉ်းများ။

စက်မှုစံချိန်စံညွှန်း
"လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် လီသီယမ်-အိုင်းယွန်းဘက်ထရီနှင့် ဘက်ထရီပက်ကေ့များအတွက် ဘေးကင်းရေးနည်းပညာဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်များ" သည် စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး အရည်အချင်းရှိသောဌာနမှာ စက်မှုနှင့် သတင်းအချက်အလက်နည်းပညာဝန်ကြီးဌာနဖြစ်သည်။

3. အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်
ISO 13485 နှင့် ISO 9001
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များကို နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ISO 13485 နှင့် ISO 9001 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ကျော်ဖြတ်မည်ဖြစ်သည်။

4. ဘက်ထရီနှင့် အားသွင်းကိရိယာ ဘေးကင်းရေး စံနှုန်းများ
လီသီယမ်ဘက်ထရီဘေးကင်းရေးစံနှုန်း
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များတွင်အသုံးပြုသည့် လီသီယမ်ဘက်ထရီများသည် GB/T 36676-2018 “လီသီယမ်-အိုင်းယွန်းဘက်ထရီနှင့် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များအတွက် ဘက်ထရီထုပ်ပိုးမှုများအတွက် ဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းများ” ကဲ့သို့သော သက်ဆိုင်ရာဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရန်လိုအပ်ပါသည်။

5. ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အကဲဖြတ်ခြင်း။
စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်ခြင်း။
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် ၎င်းတို့၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု ရှိစေရန်အတွက် ISO 7176 စီးရီးကဲ့သို့ နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများအတိုင်း စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် စမ်းသပ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။
ဇီဝစမ်းသပ်မှု
၎င်းသည် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်ဖြစ်ပါက အဆိုပါပစ္စည်းသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်အတွက် အန္တရာယ်မရှိကြောင်း သေချာစေရန် ဇီဝစမ်းသပ်မှုလည်း လိုအပ်ပါသည်။
ဘေးကင်းမှု၊ EMC နှင့် ဆော့ဖ်ဝဲလ် အတည်ပြုစစ်ဆေးမှုများ
လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် ထုတ်ကုန်၏လျှပ်စစ်ဘေးကင်းမှုနှင့် လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်မှုကိုသေချာစေရန် ဘေးကင်းရေး၊ EMC နှင့် ဆော့ဖ်ဝဲအတည်ပြုစစ်ဆေးမှုများကို ပြီးမြောက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

6. စာရွက်စာတမ်းများနှင့် လိုက်နာမှုကြေငြာချက်ကို တင်ပို့ပါ။
EU ၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်
အီးယူသို့ တင်ပို့ခြင်းသည် ပြဿနာအမျိုးမျိုးကို လျင်မြန်တိကျစွာ ဖြေရှင်းရာတွင် ထုတ်လုပ်သူအား ကူညီပေးရန်အတွက် လိုက်လျောညီထွေရှိသော EU လုပ်ပိုင်ခွင့်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦး လိုအပ်ပါသည်။
ညီညွတ်ကြောင်းကြေငြာချက်
ထုတ်လုပ်သူသည် ထုတ်ကုန်သည် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များအားလုံးကို လိုက်နာကြောင်း သက်သေပြရန် ညီညွတ်မှုကြေငြာချက်ကို ထုတ်ပြန်ရန်လိုအပ်ပါသည်။

7. အခြားလိုအပ်ချက်များ
ထုပ်ပိုးခြင်း၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ညွှန်ကြားချက်များ
ကုန်ပစ္စည်း၏ထုပ်ပိုးမှု၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ညွှန်ကြားချက်များစသည်ဖြင့် ပစ်မှတ်စျေးကွက်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရန် လိုအပ်ပါသည်။
SRN နှင့် UDI လျှောက်လွှာ
MDR လိုအပ်ချက်များအောက်တွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် တင်ပို့သောဘီးတပ်ကုလားထိုင်များသည် SRN နှင့် UDI ၏လျှောက်လွှာကို အပြီးသတ်ပြီး EUDAMED ဒေတာဘေ့စ်ထဲသို့ ထည့်သွင်းရမည်ဖြစ်သည်။

အချုပ်အားဖြင့်ဆိုရသော် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်ထုတ်လုပ်သူများသည် ကုန်ပစ္စည်းများပစ်မှတ်ဈေးကွက်သို့ ချောမွေ့စွာဝင်ရောက်နိုင်စေရန် ထုတ်ကုန်များတင်ပို့ရာတွင် အရည်အချင်းနှင့် လက်မှတ်လိုအပ်ချက်များကို ဆက်တိုက်လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤလိုအပ်ချက်များသည် ထုတ်ကုန်၏ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့သာမက အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ၊ ဘက်ထရီဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများ၊ ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အခြားကဏ္ဍများပါ၀င်ပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာခြင်းသည် လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင် ထုတ်လုပ်သူများ ကမ္ဘာ့ဈေးကွက်တွင် အောင်မြင်စွာ ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စေရေး သော့ချက်ဖြစ်သည်။